Hyloris объявляет о предоставлении данных об упаковке Maxigesic® IV, запрошенных FDA США.

Максигезик® IV продукт 4

Дополнительные извлекаемые и выщелачиваемые данные, полученные аккредитованной лабораторией, расположенной в Северной Америке.

Результаты анализируются и оцениваются экспертами-токсикологами.

Потенциальное одобрение регулирующих органов для Maxigesic® IV для рынка США до конца 2023 г.

Льеж, Бельгия ––18апрель 2023 г.–7 утраCET – Нерегулируемая информация – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Брюссель: HYL), Специализированная биофармацевтическая компания, стремящаяся удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности путем обновления существующих лекарств, объявляет, что ее партнер AFT Pharmaceuticals («AFT») направил ответ в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Регулирующий орган США запросил эти дополнительные данные при рассмотрении вопроса об одобрении на рынке Maxigesic® IV, нового неопиоидного средства для лечения боли с двойным механизмом действия, проводимого посредством внутривенной (IV) инфузии.

Представление дополнительного набора данных по экстрагируемости и выщелачиваемости следует за письмом с полным ответом, полученным в июле 2022 года, относительно оценки первичной упаковки, то есть флакона и пробки флакона, в которых хранится лекарственный препарат. Важно отметить, что FDA не сообщило о каких-либо проблемах, связанных с данными, полученными в ходе программы клинических разработок.

Официальный ответ на письмо с полным ответом был подан в FDA 17 апреля 2023 года. Если предположить положительную оценку со стороны FDA, это подразумевает потенциальную регистрацию Maxigesic® IV на рынке США до конца года.

Продажи могут последовать вскоре после этого, поскольку между AFT и Hikma Pharmaceuticals («Hikma») уже подписано эксклюзивное лицензионное и дистрибьюторское соглашение. Hikma — ведущий поставщик комплексных инъекционных больничных препаратов в США.

По условиям соглашения о сотрудничестве в области разработки между Hyloris и AFT, Hyloris имеет право на получение доли от любых доходов, связанных с продуктом, таких как лицензионные сборы, роялти, поэтапные платежи, получаемых AFT.

Стейн Ван Ромпей, генеральный директор Hyloris, прокомментировал: : «Мы рады раскрыть потенциал Maxigesic® IV для улучшения жизни пациентов на крупнейшем рынке здравоохранения в мире. Мы ожидаем, что предоставленные нами данные удовлетворят требованиям FDA».

«В Соединенных Штатах новое стойкое употребление опиоидов можно считать одним из наиболее частых осложнений после плановой операции, возникающим в 5,9–6,5% случаев1. Эта социальная проблема трагическим образом влияет на жизнь многих американцев. Существует острая необходимость в более безопасных и эффективных неопиоидных методах лечения боли в условиях больницы, чтобы избежать развития зависимости у пациентов. Maxigesic® IV обещает стать ценным вариантом лечения боли без побочных эффектов и риска зависимости, связанных с опиоидами».

ОМаксигезик®IV

Максигесик® IV — это новое неопиоидное обезболивающее средство двойного действия, предназначенное для применения в послеоперационном периоде в больницах или в тех случаях, когда пациенты не могут принимать лекарства перорально. Это уникальная комбинация 1000 мг парацетамола и 300 мг раствора ибупрофена для инфузий, тем самым уменьшающая боль и воспаление.

Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 продемонстрировали, что Максигезик® IV хорошо переносится, имеет более быстрое начало действия, обеспечивает более сильное обезболивание и дает возможность снизить использование опиоидов по сравнению с ибупрофеном IV или парацетамолом IV. отдельно в тех же дозах. Дальнейшие исследования воздействия продемонстрировали эффективность и безопасность препарата в расширенной группе населения в течение более длительного периода лечения. Maxigesic® IV защищен несколькими выданными и ожидающими рассмотрения патентными заявками.

О компании Hyloris Pharmaceuticals Hyloris — это специализированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на инновациях, переосмыслении и оптимизации существующих лекарств для удовлетворения важных потребностей здравоохранения и обеспечения соответствующих улучшений для пациентов, медицинских работников и плательщиков. Компания Hyloris создала широкий запатентованный портфель из 16 переработанных и перепрофилированных лекарственных средств с добавленной стоимостью, которые могут предложить значительные преимущества по сравнению с доступными альтернативами. Помимо своей основной стратегической направленности, Компания также разрабатывает три высокобарьерных генерика.