Последнее обновление: 11.2022.

Обновлено 9 ноября 2022 г.

© Коронные права, 2022.

Данная публикация лицензируется на условиях Открытой государственной лицензии версии 3.0, если не указано иное. Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в отдел информационной политики, Национальный архив, Кью, Лондон TW9 4DU, или отправьте письмо по электронной почте: [email protected]. Великобритания.

Если мы выявили какую-либо информацию об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующих правообладателей.

Эта публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid/summary-of-product-characteristics-for-nuvaxovid-dispersion-for-injection.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. См. раздел 4.8 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Нуваксовид дисперсия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)

Это многодозовый флакон, содержащий 10 доз по 0,5 мл.

Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг шиповидного белка SARS-CoV-2* и дополнена Matrix-M.

Адъювант Матрикс-М, содержащий на дозу 0,5 мл: Фракцию-А (42,5 мкг) и Фракцию-С (7,5 мкг) экстракта Quillaja saponaria Molina.

*получено с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera frugiperda.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Дисперсия для инъекций (инъекций).

Дисперсия от бесцветной до слегка желтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (pH 7,2).

Нуваксовид показан для активной иммунизации с целью профилактики COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше.

Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Нуваксовид вводят внутримышечно курсом из 2 доз по 0,5 мл каждая. Рекомендуется ввести вторую дозу через 3 недели после первой дозы (см. раздел 5.1).

Данных о взаимозаменяемости Нуваксовида другими вакцинами против COVID-19 для прохождения курса первичной вакцинации нет. Лица, получившие первую дозу Нуваксовида, должны получить вторую дозу Нуваксовида для завершения курса вакцинации.

Бустерная доза Нуваксовида (0,5 мл) может вводиться внутримышечно примерно через 6 месяцев после первичной серии Нуваксовида лицам в возрасте 18 лет и старше (гомологичная бустерная доза).

Нуваксовид также можно назначать в виде ревакцинации лицам в возрасте 18 лет и старше после первичной серии, состоящей из мРНК-вакцины или аденовирусной векторной вакцины (гетерологичная ревакцинация). Интервал введения гетерологичной бустерной дозы такой же, как и разрешенный для бустерной дозы вакцины, используемой для первичной вакцинации (см. раздел 5.1).

Безопасность и эффективность Нуваксовида у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Коррекция дозы у пожилых людей ≥ 65 лет не требуется.

Нуваксовид предназначен только для внутримышечных инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед введением вакцины, см. в разделе 4.4.

Инструкции по обращению и утилизации вакцины см. в разделе 6.6.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать название и номер серии введенного препарата.

Сообщалось о случаях анафилаксии при применении вакцин Нуваксовид. Соответствующее медицинское лечение и наблюдение всегда должны быть доступны в случае анафилактической реакции после введения вакцины.