Краткое описание характеристик продукта для Ваксеврии

Обновлено 4 апреля 2023 г.

© Коронные права, 2023 г.

Данная публикация лицензируется на условиях Открытой государственной лицензии версии 3.0, если не указано иное. Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в отдел информационной политики, Национальный архив, Кью, Лондон TW9 4DU, или отправьте письмо по электронной почте: [email protected]. Великобритания.

Если мы выявили какую-либо информацию об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующих правообладателей.

Эта публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. См. раздел 4.8 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Ваксеврия, суспензия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1 S [рекомбинантная])

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1-S* рекомбинантная), не менее 2,5 × 10^8 инфекционных единиц (Инф.Е)

*Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин SARS-CoV-2 Spike (S). Произведено в генетически модифицированных клетках эмбриональной почки человека (HEK) 293.

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Каждая доза (0,5 мл) содержит примерно 2 мг этанола.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Суспензия для инъекций.

Суспензия от бесцветной до слегка коричневой, от прозрачной до слегка непрозрачной, pH 6,6.

Вакзеврия показана для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте ≥18 лет.

Применение Ваксеврии должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Курс первичной вакцинации Ваксеврией состоит из двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Вторую дозу следует ввести через 4–12 недель после первой дозы (см. раздел 5.1).

Бустерная доза (третья доза) в размере 0,5 мл может быть назначена лицам, прошедшим курс первичной вакцинации Вакзеврией. Третью дозу следует ввести не позднее чем через 3 месяца после завершения курса первичной вакцинации (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1).

Никакой коррекции дозировки не требуется. См. разделы 4.4 и 5.1.

Безопасность и эффективность Вакзеврии у детей и подростков (в возрасте <18 лет) еще не установлены. Данные отсутствуют.

Вакзеврия предназначена только для внутримышечных (в/м) инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед введением вакцины, см. в разделе 4.4.

Инструкции по администрированию см. в разделе 6.6.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Лица, у которых возник тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС) после вакцинации Вакзеврией. (см. раздел 4.2).

Лица, у которых ранее наблюдались эпизоды синдрома утечки капилляров (см. также раздел 4.4).

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать название и номер серии введенного препарата.

После применения Вакзеврии наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. Соответствующее медицинское лечение и наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения анафилактического явления после введения вакцины.

Дополнительную дозу вакцины не следует назначать тем, у кого возникла тяжелая реакция гиперчувствительности на предыдущую дозу Вакзеврии.

Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию иглы. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в результате обморока.