Частота резкого повышения внутриглазного давления после интравитреального введения афлиберцепта предварительно заполненными шприцами

Том 12 научных отчетов, номер статьи: 18136 (2022) Цитировать эту статью

1292 Доступа

1 Цитаты

3 Альтметрика

Подробности о метриках

Нашей целью было проанализировать изменения внутриглазного давления (ВГД) после различных процедур интравитреальной инъекции (ИВИ) с предварительно заполненными шприцами (PFS) или без них и выяснить их возможные причины. Клиническое исследование и лабораторная оценка. 173 глаза 141 пациента. ВГД проспективно измеряли до и после операции в трех группах пациентов, получавших IVI либо с ранибизумабом (RP), либо с афлиберцептом PFS (AP), либо во флаконах с афлиберцептом (AV). Объем опорожнения АП (EV) оценивали с использованием 40 флаконов афлиберцепта PFS: поршень располагался точно (нормальный объем, NV) или прямо под линией индикации (высокий объем, HV), и препарат выбрасывался с (wP) или без принудительного давление (нП). Первичным результатом было ВГД после лечения с типом IVI и ВГД до лечения в качестве фиксированных факторов. Вторичным результатом было выявление возможных искажающих факторов (возраст, пол, патология, наличие псевдофакии, сферическая ошибка и количество инъекций) и ВГД > 30 мм рт. ст. после лечения. Повышение ВГД выше 30 мм рт.ст. наблюдалось в 8/38 (22%), 16/51 (31%) и 35/86 (41%) случаях в группах РП, АВ и АП соответственно (р = 0,129). ВГД до лечения было единственной прогностической переменной для повышения ВГД (p <0,001). Значения EV в группах NVnP, NVwP, HVnP и HVwP составили 56,06 ± 10,32, 70,69 ± 4,56, 74,22 ± 7,41 и 81,63 ± 3,67 мкл соответственно (p < 0,001). Мы наблюдали выраженную, хотя и не значительно более высокую частоту повышения ВГД при приеме афлиберцепта PFS. Одной из возможных причин может быть вероятность ошибок при введении правильного объема с помощью точки доступа. Следует соблюдать осторожность при использовании афлиберцепта PFS, чтобы предотвратить возможное повреждение зрительного нерва в случаях выраженного повышения ВГД.

Появление интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) произвело революцию в нашем понимании и результатах лечения заболеваний желтого пятна. Сегодня предварительно заполненные шприцы (ПФШ) доступны и нашли широкое применение в клинической практике. Ранибизумаб и афлиберцепт стали доступны в Европе как PFS с момента их одобрения в марте 2013 г. и апреле 2020 г. соответственно.

Предполагается, что ИВВ с PFS сокращают время процедуры и повышают безопасность пациентов из-за более низкого риска эндофтальмита1,2. Предполагается, что послеоперационное повышение внутриглазного давления (ВГД) приводит к глаукомным изменениям3, и были неофициальные сообщения о том, что ВГД может значительно повышаться после инъекций афлиберцепта PFS.

В июне 2020 года, после введения в нашей клинике нового препарата афлиберцепт PFS, мы наблюдали необычную частоту серьезных скачков внутриглазного давления (ВГД), приводивших к кратковременной преходящей потере зрения в пяти глазах у пяти пациентов, о которых сообщили в Swissmedic. , швейцарское агентство по терапевтической продукции. У четырех из пяти пациентов была диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, а у одного - влажная возрастная дегенерация желтого пятна. Все глаза уже ранее без осложнений лечились интравитреальными флаконами с афлиберцептом. Два из пяти глаз пришлось подвергнуть парацентезу.

Точный объем опорожнения PFS был оценен ранее, описывая заметные различия4,5,6. Наша гипотеза заключалась в том, что сам препарат, конструкция новой PFS и/или техника инъекции могут привести к неточным объемам инъекции.

Поэтому нашей целью было (1) проанализировать изменения ВГД после процедур ИВВ с использованием PFS и флаконов и (2) оценить объемы выброса (EV) афлиберцепта PFS в зависимости от техники инъекции.

Мы оценили данные ВГД у последовательных пациентов, получавших IVI либо с ранибизумабом PFS, либо с афлиберцептом PFS, либо с флаконом афлиберцепта (группы RP, AP и AV соответственно) в период с 1 июля по 28 августа 2020 года. Инъекции (все три типа) были выполнены. 8 врачами, сделавшими не менее 100 инъекций в месяц. Большинство пациентов уже лечились ИВВ; однако 11 пациентов получили первую инъекцию (шесть глаз получили РП, два АВ и три АП). Все пациенты дали информированное согласие на инъекцию и сбор данных, анализы проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Одобрение по этике было получено от местного комитета по этике (Кантональный совет по этике Цюриха; BASEC-№ 2020-02309). Инъекции проводились в соответствии с требованиями швейцарских правил в нашей поликлинике сетчатки. Во время инъекций соблюдались процедуры, предусмотренные нашими стандартными операционными процедурами (СОП) и инструкциями производителей инъекций (в отношении точного приготовления PFS), однако использовалась микроигла 33G MESORAM® (CMTS Dipl. Ing. Пауль Веренпфенниг, Мюнхен, Германия) для введения препарата использовали вместо рекомендованной иглы 30G. Наш обычный предпроцедурный протокол включает введение одной капли непафенака (Неванак® 1 мг/мл), одной капли тетризолина гидрохлорида (Визин®), одной капли апраклонидина (Иопидин® 1%) и трех капель оксибупрокаина (0,4 мг/мл). %). Последней каплей, которая попадает в глаз перед инъекцией, является 10% раствор повидон-йода (или 0,04% раствор полигексанида в качестве альтернативы).

30 mmHg the measurement was repeated after 15 min. As a standard procedure at our clinic the patients were checked for hand motion vision immediately after the injection. Clinical characteristics of the patients were also recorded, including the ocular pathology, i.e. age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), primary open angle glaucoma (POAG) and pseudoexfoliation syndrome (PEX) and other confounding parameters: age, sex, pseudophakia, hyperopia, myopia (in case of pseudophakia, only the preoperative refractive error was considered), number of injections and preoperative IOP. The postoperative IOP data in the RP, AP and AV groups were stratified as normal (below 30 mmHg) and elevated (above 30 mmHg). This cut-off was chosen in line with our primary care guidelines to indicate elevated pressure which may need close observation or short-term treatment./p> 30 mmHg post-treatment. A chi-square test and a mixed effects logistic regression were run to test the effect of type of IVI on IOP > 30 mmHg. A p-value of 0.05 was considered statistically significant./p>

30 mmHg was observed in 40.7% in the AP group versus 31.4% in the AV, and 22.2% in the RP group, respectively. A simple chi-square test yielded a p-value = 0.129. A mixed effects logistic regression showed a similar result. Comparing a model with preoperative IOP and “with forced pressure” and “without forced pressure” group as fixed effects indicated that the model “with pressure” was not significantly better (p = 0.140). Comparing AV and RP to AP yielded p-values of 0.440 and 0.060, respectively./p> 30 mmHg, from left to right for the aflibercept prefilled syringes (PFS), aflibercept vials and ranibizumab PFSs./p> 30 mmHg (13.5 mmHG in the AP group versus 11.5 mmHg for both RP and AV groups). This points towards the potentially high importance of keeping the preoperative IOP under control, eventually by applying additional topical or even systemic therapy. Such a conclusion lies out of the scope of our study design and aim but would certainly merit further investigation. In fact, the guideline of the European Society of Retina Specialists suggest that the injecting ophthalmologist should always be aware of the risk of IOP spikes after every injection, although preoperative procedures to lower the pressure, be it manual or medical, remain controversial33./p>