Краткое описание характеристик продукта Evusheld

Обновлено 15 ноября 2022 г.

Данная публикация лицензируется на условиях Открытой государственной лицензии версии 3.0, если не указано иное. Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в отдел информационной политики, Национальный архив, Кью, Лондон TW9 4DU, или отправьте письмо по электронной почте: [email protected]. Великобритания.

Если мы выявили какую-либо информацию об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующих правообладателей.

Эта публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-evusheld-tixagevimabcilgavimab/summary-of-product-characteristics-for-evusheld.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. См. раздел 4.8 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Эвушельд 150 мг/150 мг раствор для инъекций

В каждой упаковке Евушельда содержится два флакона:

Каждый флакон тиксагевимаба содержит 150 мг тиксагевимаба в 1,5 мл (100 мг/мл).

Каждый флакон цилгавимаба содержит 150 мг цилгавимаба в 1,5 мл (100 мг/мл).

Тиксагевимаб и цилгавимаб производятся в клетках яичника китайского хомячка (СНО) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Раствор для инъекций.

Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтого, pH 6,0.

Эвушельд показан для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых, которые в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и у которых не было известного недавнего контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, и:

или

ЭВУШЕЛД показан для лечения COVID-19 у взрослых, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 (см. разделы 4.2, 5.1 и 5.2).

Применение Евушельда должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Приготовление и применение Евушельда должно быть начато и под наблюдением квалифицированного медицинского работника с соблюдением асептических правил. Введение следует проводить в условиях, когда возможно купирование тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия. За пациентами следует наблюдать по крайней мере в течение 1 часа после инъекции.

Рекомендуемая дозировка составляет 300 мг Евушельда, а 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба вводят в виде отдельных последовательных внутримышечных инъекций.

Более высокая доза 600 мг Евушельда, а также 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба может быть более подходящей для некоторых вариантов SARS-CoV-2 (например, Omicron BA.1, Omicron BA.1.1) по данным in vitro. данные о чувствительности к нейтрализации, которые показывают пониженную чувствительность к Евушельду (см. разделы 4.8 и 5.1).

Имеющиеся данные показывают, что Эвушельд может быть эффективен для доконтактной профилактики в течение шести месяцев после введения не-Omicron вариантов SARS-CoV-2, распространенных во время исследования (см. раздел 5.1). Срок защиты других вариантов, таких как Omicron BA.1 и BA.1.1, на данный момент неизвестен. Эвушельд изучался только в исследованиях с однократным приемом. Данных о безопасности и эффективности при повторном применении нет.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг Евушелда, а также 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба (табл. 1), вводимые в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций.

ЕВУШЕЛД следует ввести в течение 7 дней после появления симптомов COVID-19 (см. раздел 5.1).

Коррекция дозы для пожилых пациентов старше 65 лет не требуется (см. раздел 5.2).

Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел 5.2).

Безопасность и эффективность Евушельда у детей в возрасте <18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Эвушельд предназначен только для внутримышечных инъекций.

В каждой картонной упаковке содержится два флакона:

65 years old. The safety profile in these patients was acceptable./p>200 fold increase in IC50), K444E (>200 fold increase in IC50), and K444R (>200 fold increase in IC50). No escape variants to tixagevimab, or the tixagevimab and cilgavimab combination were selected./p>600-fold) and F486V (121- to 149-fold) and variants with reduced susceptibility to cilgavimab alone included those with R346I (>200-fold), K444E (>200-fold), K444Q (>200-fold), and K444R (>200-fold)./p>5 days) and risk of progression to severe COVID-19 (high risk versus low risk)./p> 5 days), and risk of progression to severe COVID-19 (high vs. low)./p>69 kDa do not undergo renal elimination, thus renal impairment is not expected to significantly affect the exposure of tixagevimab and cilgavimab. Similarly, dialysis is not expected to impact the PK of tixagevimab and cilgavimab./p>